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一、2021年-2023年中國化妝品新原料備案數(shù)（境內(nèi)/境外）

自新法規(guī)實(shí)施以來，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)，如圖1所示，2021年有6個(gè)化妝品新原料取得備案號(hào)，其中5個(gè)化妝品新原料的備案人在境內(nèi)，1個(gè)化妝品新原料的備案人在境外。

2022年有42個(gè)化妝品新原料取得備案號(hào)，其中28個(gè)化妝品新原料的備案人在境內(nèi)，14個(gè)化妝品新原料的備案人在境外；

2023年有69個(gè)化妝品新原料取得備案號(hào)，其中54個(gè)化妝品新原料的備案人在境內(nèi)，15個(gè)化妝品新原料的備案人在境外。

2024年截止至8月22日，已有58個(gè)化妝品新原料取得備案號(hào)，其中46個(gè)化妝品新原料的備案人在境內(nèi)，12個(gè)化妝品新原料備案人在境外。

上述共計(jì)175個(gè)化妝品新原料取得備案號(hào)，共計(jì)133個(gè)化妝品新原料的備案人在境內(nèi)，42個(gè)化妝品新原料的備案人在境外。

圖1

二、原料來源

智慧申報(bào)審評系統(tǒng)中，新原料來源共有6個(gè)選項(xiàng)，化學(xué)原料、生物技術(shù)原料、植物原料、動(dòng)物原料、礦物原料和水解原料。截止目前，已獲得備案號(hào)的新原料，除礦物來源外，其它5類來源均有涉及。并且，自化妝品新原料備案號(hào)“國妝原備字20230057”起，無法查得技術(shù)要求文件。

由上，根據(jù)已有的國家藥監(jiān)局技術(shù)要求文件數(shù)據(jù)，2021年至2023年取得備案號(hào)的化妝品新原料中，化學(xué)原料占據(jù)原料來源主導(dǎo)，為62個(gè)，約占新原料來源類型的53%；生物技術(shù)原料為23個(gè)，約占新原料來源類型的20%。緊接著是植物原料13個(gè)，約11%；動(dòng)物原料5個(gè)，約4%；水解原料2個(gè)，占新原料來源類型的2%。

圖2

相對于2021年通過備案的化妝品新原料，2022年和2023年的化妝品新原料來源更加多樣，出現(xiàn)了植物原料、動(dòng)物原料、水解原料。雖然部分原料的技術(shù)文件尚未披露，但通過原料名稱判斷得知2021年至2024年植物原料和動(dòng)物原料的增長趨勢如下圖所示。如圖3，植物原料作為化妝品新原料通過的備案數(shù)量呈快速增長趨勢。而動(dòng)物原料作為化妝品新原料通過的備案數(shù)量呈先增長再逐步下降趨勢。

圖3

圖4

三、新原料備案企業(yè)情況

（一）境內(nèi)企業(yè)

根據(jù)對新原料備案數(shù)據(jù)的分析，有133個(gè)化妝品新原料的備案企業(yè)位于中國境內(nèi)，并且一共涉及87家境內(nèi)企業(yè)。其中獲得備案號(hào)數(shù)量最多的是云南貝泰妮生物科技集團(tuán)股份有限公司，新原料備案數(shù)量為9個(gè)，其中3個(gè)新原料備案于2023年，6個(gè)新原料備案于2024年；

其次是深圳市維琪科技股份有限公司，新原料備案數(shù)量均為8個(gè)，其中4個(gè)新原料備案于2023年，4個(gè)新原料備案于2024年；緊接著華熙生物科技股份有限公司的新原料備案數(shù)量為6個(gè)，陶氏（張家港）投資有限公司的新原料備案數(shù)量為5個(gè)；

深圳市維琪醫(yī)藥研發(fā)有限公司、湖南水羊生物科技有限公司均備案了4個(gè)原料；仙婷（廣州）科技研發(fā)有限公司、東阿阿膠股份有限公司均備案了3個(gè)原料。廣東芭薇生物科技股份有限公司、哈爾濱敷爾佳科技股份有限公司、武漢中科光谷綠色生物技術(shù)有限公司等12家公司均備案了2個(gè)原料。

（二）境外企業(yè)

同樣根據(jù)化妝品新原料數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，其余42個(gè)化妝品新原料的備案企業(yè)位于中國境外，涉及22家境內(nèi)企業(yè)。其中瑩特麗股份公司的新原料備案數(shù)量最多，為5個(gè)。其次是科萊恩國際有限公司，備案數(shù)量為4個(gè)；株式會(huì)社資生堂、國際香料集團(tuán)公司、絲而得公司、賽勝公司、P2 科技股份公司，新原料備案數(shù)量均為3個(gè)；科思創(chuàng)德國股份有限公司、蘋果化學(xué)、贏創(chuàng)運(yùn)營有限公司的新原料備案數(shù)量均為2個(gè)；剩余公司均只獲得一個(gè)新原料備案號(hào)。

四、新原料備案企業(yè)所在地區(qū)

（一）境內(nèi)企業(yè)

境內(nèi)備案人企業(yè)獲得化妝品新原料備案號(hào)最多的地區(qū)是廣東，共計(jì)39個(gè)新原料，約占境內(nèi)備案人企業(yè)獲得化妝品新原料備案號(hào)總數(shù)的29.3%，其中廣州、深圳獲得的化妝品新原料備案號(hào)數(shù)量一致，均為17個(gè)。緊接是上海、江蘇、浙江、山東、云南等地區(qū)。其中，前三名地區(qū)共計(jì)占據(jù)境內(nèi)備案人企業(yè)獲化妝品新原料備案號(hào)總數(shù)的一半以上。如圖2所示：

圖5

（二）境外企業(yè)

如圖3所示，22家境外備案人企業(yè)共涉及七個(gè)國家和一個(gè)地區(qū)：美國、日本、瑞士、意大利、德國、加拿大、韓國、臺(tái)灣（中國）。其中，獲得化妝品新原料備案號(hào)最多的地區(qū)是美國，數(shù)量為17個(gè)，占比為40%；其次是日本、瑞士和意大利，數(shù)量均為5個(gè)；緊接著是德國、加拿大、韓國，數(shù)量均為2個(gè)；最后是中國臺(tái)灣地區(qū)，備案數(shù)量為1個(gè)。

圖6

五、多次備案的新原料

根據(jù)統(tǒng)計(jì)，在上述175個(gè)取得化妝品新原料備案號(hào)的新原料中，有11個(gè)新原料在不同的時(shí)間、經(jīng)不同備案人公司備案2次及2次以上。

β-煙酰胺單核苷酸是備案次數(shù)最多的熱門原料，在化妝品中多用作皮膚保護(hù)劑、保濕劑、抗氧化劑。分別在2022年備案4次，2023年備案4次，2024年備案3次。

其中余姚萊孚斯本健康科技有限公司備案了2次β-煙酰胺單核苷酸。第1次（國妝原備字20220002）的適用或使用范圍為“可用于除了唇部產(chǎn)品、口腔衛(wèi)生產(chǎn)品和噴等產(chǎn)品之外的各類化妝品”，原料來源為“化學(xué)原料”；第2次（國妝原備字20220013）的適用或使用范圍為“可用于各類化妝品”，原料來源為“生物技術(shù)原料”。

補(bǔ)骨脂酚同樣作為熱門原料，在化妝品中多用作皮膚保護(hù)劑、膚感調(diào)節(jié)劑、保濕劑、抗氧化劑。分別在2022年備案1次，2023年備案3次，2024年備案3次。

其中賽勝公司備案了3次補(bǔ)骨脂酚。第1次（國妝原備字20220027）的適用或使用范圍為“面部”；第2次（國妝原備字20230038）的適用或使用范圍為“眼部、手部、頸部、唇部”；第3次（國妝原備字20230048）的適用或使用范圍為“面部、眼部、手部、頸部、唇部”。

另外，武漢中科光谷綠色生物技術(shù)有限公司備案了2次N-乙酰神經(jīng)氨酸，第1次（國妝原備字20210001）的使用目的為保濕劑，第2次（國妝原備字20220011）的使用目的為抗皺劑、皮膚保護(hù)劑、保濕劑和抗氧化劑。

湖南水羊生物科技有限公司備案了2次吡咯并喹啉醌二鈉鹽。第1次（國妝原備字20230030），第2次（國妝原備字20230057）備案于2023年12月4日，此次技術(shù)要求文件未公開。

最新消息：

2024 年 8 月 28 日，在國家藥品監(jiān)督管理局系統(tǒng)中，新增了2款新原料備案注銷，分別為華熙生物科技股份有限公司的水解透明質(zhì)酸鋅（國妝原備字20220008），及國際香料集團(tuán)公司的α-葡聚糖多糖（國妝原備字20230012）。此前阿西曲普（國妝原備字20230007） 顯示于2024年2月1日注銷，補(bǔ)骨脂酚（國妝原備字20230038）顯示于2024年6月12日注銷。

據(jù)系統(tǒng)信息顯示，2 款原料均于 2024 年 8 月 22 日注銷，“備注”信息為：“作為已使用的化妝品原料管理”。