引言：
2021年1月1日起施行的《化妝品監(jiān)督管理條例》，明確化妝品注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責?！痘瘖y品監(jiān)督管理條例》規(guī)定，化妝品功效宣稱應當有充分的科學依據(jù)，包括文獻資料、研究數(shù)據(jù)或產(chǎn)品功效評價資料等?；瘖y品注冊人、備案人必須合法真實標注化妝品功效，并在國家藥監(jiān)局規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻資料、研究數(shù)據(jù)或產(chǎn)品功效評價資料的摘要，接受社會監(jiān)督。隨著消費者對產(chǎn)品成分、科學驗證需求的增加，化妝品功效宣稱也越來越關注其科學依據(jù)和真實性，成為行業(yè)關注的熱點。
痤瘡的形成是一個復雜的生理過程，涉及多種因素的相互作用：
- 皮脂腺調(diào)控異常：痤瘡的發(fā)展與皮脂分泌增加、皮脂溢出異常密不可分。皮脂能夠為某些細菌提供生長條件，導致毛囊內(nèi)環(huán)境變化。
- 毛囊皮脂腺導管角化異常：在痤瘡形成過程中，角質(zhì)形成細胞展現(xiàn)出過度增殖、異常脫屑、炎癥介質(zhì)的產(chǎn)生等病理變化。正常情況下，毛囊內(nèi)角質(zhì)細胞會定期脫落，但在痤瘡患者體內(nèi)，這些細胞可能會異常粘連導致毛囊口堵塞。這種閉合的環(huán)境有利于細菌生長和炎癥的發(fā)生。過量皮脂與脫落的角質(zhì)細胞結合，形成角栓，堵塞毛囊皮脂腺導管，進而產(chǎn)生微粉刺。這些微粉刺可進一步發(fā)展為閉合性或開放性粉刺、炎癥性病變，甚至是結節(jié)或囊腫。
圖1 影響皮膚脂質(zhì)分泌的多種因素（圖源網(wǎng)絡）
3.細菌感染與炎癥反應：原稱為痤瘡丙酸桿菌（Propionibacterium acnes）的C.acnes，是正常人及痤瘡患者皮膚上的一種主要共生細菌。痤瘡的發(fā)生與C.acnes的系統(tǒng)發(fā)育失衡相關，皮膚微生物多樣性的減少及先天免疫反應的觸發(fā)可能會引起痤瘡的慢性炎癥。此細菌釋放的趨化因子能吸引多形核白細胞至炎癥區(qū)域。這些細胞在局部被激活，導致炎癥細胞因子如TNF-α、IL-1β、IL-6和IL-8的產(chǎn)生。
4.激素水平的變化：雄激素通過刺激脂質(zhì)的合成及皮脂腺細胞的增殖和分化，在痤瘡形成中起關鍵作用。雄激素和胰島素樣生長因子1（IGF-1）可以激活PI3K/Akt路徑，進而啟動哺乳動物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）的信號傳遞。雄激素與細胞核內(nèi)雄激素受體（AR）結合后，會增加mTOR的磷酸化水平，并通過組成mTORC1的催化中心，激活固醇調(diào)節(jié)元件結合蛋白-1（SREBP-1），從而促進脂質(zhì)的產(chǎn)生。此外，雄激素還對內(nèi)源性Wnt/β-catenin信號通路進行負向調(diào)控，提高Wnt/β-catenin靶基因c-MYC的表達，增強皮脂腺細胞分化，促使皮脂分泌增加，并通過全分泌方式將內(nèi)容物釋放到皮脂腺導管中。
圖2 痤瘡的皮膚免疫過程
5.遺傳背景：若家庭成員中有人曾患痤瘡，其他家族成員患痤瘡的可能性也會增加。
6.生活習慣和飲食因素：攝入高糖食品、高血糖指數(shù)食物以及牛奶和其制品可能會提高痤瘡的發(fā)生風險。同時，壓力和睡眠質(zhì)量不佳也被視為可能影響?zhàn)畀彴l(fā)展的因素。
痤瘡形成的主要原因是，皮脂分泌過多，屏障功能破壞，皮膚菌群紊亂及炎癥反應，故分別可從控制皮脂分泌，促進角質(zhì)剝落，減少炎癥反應，抑制痤瘡丙酸桿菌等多方面入手。
1.基于痤瘡丙酸桿菌的祛痘功效測定
痤瘡發(fā)生時，痤瘡丙酸桿菌大量繁殖，從而引起局部組織炎癥。抑制痤瘡丙酸桿菌增殖有助于改善痤瘡。因此，具有抑制痤瘡丙酸桿菌作用的護膚產(chǎn)品可以在一定程度上幫助預防痤瘡的產(chǎn)生并控制其進一步發(fā)展。常用實驗方法包括：微量肉湯稀釋法測定最小抑菌濃度（MIC）；懸液定量法計算抑菌率；抑菌環(huán)試驗（擴散法）評價抑菌效果。
抑菌環(huán)直徑
圖3 抑菌環(huán)實驗檢測抑菌效果
根據(jù)《WS/T 650—2019》標準，通過游標卡尺測量抑菌環(huán)直徑對抗菌效果進行分級。抑菌環(huán)直徑超過7 mm，表明該產(chǎn)品具有抑菌性能；抑菌環(huán)直徑不超過7 mm，表明該產(chǎn)品不具備抑菌效果。通常，抑菌環(huán)直徑越大，抗菌活性越強。抑菌環(huán)大小不止由抗菌物質(zhì)濃度決定，還受到紙片吸收性、待測物擴散能力以及培養(yǎng)基的性質(zhì)等因素影響。應使用對照組（例如已知抗生素或無活性溶劑的紙片）以對比和評估結果。
與對照組相比，樣品組周圍出現(xiàn)明顯的抑菌環(huán)且直徑超7 mm，表明樣品具有祛痘功效。
2.基于炎癥的祛痘功效測定（棕櫚酸鈉、DHT、LPS刺激）
炎癥因子（IL-6、IL-8、TNF-α、IL-1β等）
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圖4 樣品作用前后炎癥因子含量及表達情況
與模型組相比，加入樣品后炎癥因子含量明顯下降，表明樣品具有祛痘功效。
3.基于皮脂腺細胞/含毛囊皮脂腺的離體皮膚的祛痘功效測定
人皮脂腺細胞能夠有效模擬人類皮脂腺環(huán)境，因此被廣泛用于研究皮脂腺的生物學功能和相關疾病，尤其是痤瘡。脂滴是細胞內(nèi)儲存中性脂肪的地方，與甘油三酯的生成及代謝緊密相關。脂滴數(shù)量和大小的變化標志著皮脂腺細胞的分化過程。因此，在使用SZ95細胞評估原料或產(chǎn)品的抗痘功效時，我們可以觀察細胞的形態(tài)變化，測定脂滴大小和數(shù)量，并檢測核受體及PPAR、SREBP-1和FAS等相關基因和蛋白的表達情況。
圖5 脂質(zhì)代謝相關通路
脂滴含量（Nile red）
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圖6 樣品作用前后脂滴分布情況
與模型組相比，樣品組隨著濃度升高，紅色熒光強度逐漸減弱，表明樣品能有效抑制皮脂腺細胞皮脂分泌，有一定的祛痘功效。
基于包含毛囊和皮脂腺的離體人皮膚組織模型進行的檢測：通過模擬人體使用過程，調(diào)整樣品濃度和配方，以表面給藥形式將樣品均勻涂抹在離體人皮膚模型表面。將處理過的皮膚模型放在適宜的培養(yǎng)條件下，通常包括恒溫和適當?shù)臐穸瓤刂?。通過觀察模型組織的形態(tài)、脂滴的生成以及皮脂腺相關蛋白和基因表達變化，評估待測化妝品在控油和祛痘方面的效果。
護膚原料和產(chǎn)品的功效評估對于研發(fā)、市場營銷及行業(yè)監(jiān)管至關重要，在確保消費者滿意度和信任度、增強市場競爭力等方面發(fā)揮著不可替代的作用。而體外功效評價技術的進步與創(chuàng)新對于推動整個行業(yè)的發(fā)展具有決定性作用。我們的祛痘體外功效評估今天就先講到這里，如果您有疑問或建議歡迎評論區(qū)留言。
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