歐洲
7月3日,歐盟SCCS發(fā)布關(guān)于銀(Silver, CAS/EC No. 7440-22-4/231-131-3)的最終安全意見(SCCS/1665/24)。初步安全意見發(fā)布于2024年3月27日。
SCCS:根據(jù)提供的數(shù)據(jù),并考慮到第2類生殖毒性物質(zhì)的分類,SCCS認(rèn)為:微米級銀微粒在淋洗類化妝品中最大使用濃度為0.2 %,和在駐留類化妝品中最大使用濃度為0.3 %,單獨使用或組合使用都是不安全的。但值得注意的是,在3.5節(jié)提到的濃度下,在眼影和口腔暴露產(chǎn)品(唇膏、牙膏和漱口水)中使用微米級顆粒銀被認(rèn)為是安全的,無論是單獨使用還是組合使用。
7月26日,歐盟SCCS發(fā)布關(guān)于磷酸三苯酚酯(Triphenyl phosphate, CAS No.115-86-6, EC No.204-112-2)的最終意見(SCCS/1664/24)。初步意見發(fā)布于2024年4月4日。
基于目前可獲得的信息,由于無法排除磷酸三苯酚酯的遺傳毒性潛在風(fēng)險,SCCS無法得出磷酸三苯酚酯的安全性結(jié)論。SCCS的任務(wù)并不涉及環(huán)境方面的問題。因此,這項評估沒有涵蓋磷酸三苯酚酯對環(huán)境安全的評價。
8月1日,歐盟SCCS發(fā)布關(guān)于防腐劑鄰苯基苯酚、鄰苯基苯酚鈉(Biphenyl-2-ol and Sodium 2-biphenylolate, CAS/EC No.90-43-7/201-993-5 and 132-27-4/205-055-6)的初步意見(SCCS/1669/24),公開征求意見截止時間為2024年9月27日。
根據(jù)所提供的數(shù)據(jù),SCCS 認(rèn)為鄰苯基苯酚、鄰苯基苯酚鈉用作防腐劑在淋洗類化妝品中的最大安全濃度為0.2%,在駐留類化妝品中的最大安全濃度為0.15%。鄰苯基苯酚和鄰苯基苯酚鈉同時使用時,在駐留類化妝品中的最大濃度不得超過0.15%。鄰苯基苯酚和鄰苯基苯酚鈉同時使用時,在淋洗類化妝品中的最大濃度不得超過0.2%。
8月1日,歐盟SCCS發(fā)布關(guān)于染發(fā)劑HC黃No. 16 (HC Yellow No. 16, CAS No. 1184721-10-5)的初步意見(SCCS/1670/24),公開征求意見截止時間為2024年9月27日。
根據(jù)所提供的數(shù)據(jù),SCCS根據(jù)所提交文件II中描述的新商業(yè)批次的規(guī)格,在氧化型染發(fā)劑配方中使用1%的HC 黃 NO. 16(B123),和在非氧化型染發(fā)劑配方中使用1.5%的HC黃NO. 16是安全的。
8月26日,歐盟SCCS發(fā)布關(guān)于檸檬醛(CAS No.5392-40-5,EC NO.226-394-6)致敏節(jié)點的最終意見(SCCS/1666/24)。
SCCS注意到,QRA2方法表明檸檬醛在化妝品中的推薦使用濃度下,在誘導(dǎo)致敏方面可以被認(rèn)為是安全的。然而,SCCS表示QRA2方法的某些方面仍需要明確和完善,因此當(dāng)前無法得出關(guān)于檸檬醛安全性的確切結(jié)論。另外,雖然SCCS認(rèn)為QRA2方法是對QRA1方法的改進(jìn),但仍需要更多案例來進(jìn)一步證實這種方法對香精和其他化妝品原料的適用性。在此之前,關(guān)于該方法對香精和其他化妝品原料的適用性(未過敏人群),SCCS將針對具體案例進(jìn)行具體分析。
北美
7月2日,美國發(fā)布《實驗室開發(fā)測試(LDT)法規(guī)》。
該法規(guī)明確了體外診斷產(chǎn)品 (IVD) 受聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 管理。該法規(guī)旨在幫助小型實體遵守適用的醫(yī)療器械法規(guī),逐步取消美國食品和藥物管理局(FDA)對LDT的一般執(zhí)法自由裁量權(quán)方法,以便實驗室生產(chǎn)的IVD采用與其他IVD相同的執(zhí)法方法。
7月15日,加拿大頒布2024-87-23-01號法令,關(guān)于《加拿大環(huán)境保護(hù)法》(CEPA)下的國內(nèi)物質(zhì)清單(DSL)的重大修訂。
此次修訂針對三種特定化學(xué)物質(zhì):環(huán)氧乙烷[(2-丙烯氧基)甲基]-(AGE)、環(huán)氧乙烷[(2-甲基苯氧基)甲酯]-(o-CGE)1,3,5-三嗪-2,4,6(1H,3H,5H)-三酮、1,3,5-三(環(huán)氧乙烷基甲基)-(TGIC),以防止?jié)撛诘沫h(huán)境和公共衛(wèi)生風(fēng)險。該修正案引入了涉及這些物質(zhì)的任何重大新活動的強制性通知和審查程序。該要求適用于消費品或化妝品中涉及這些物質(zhì)超過一定濃度閾值。
7月20日,加利福尼亞公共衛(wèi)生部(CDPH)發(fā)布了最新的化妝品可報告成分清單(RIL),在清單中增加了29種新成分。
2005年加利福尼亞州安全化妝品法案要求制造商向CDPH報告含有致癌成分的產(chǎn)品。2020年化妝品香料和香料成分知情權(quán)法案要求在2022年1月1日后報告某些香料過敏原。當(dāng)可沖洗化妝品中的香味過敏原濃度≥0.01%或免洗化妝品中的濃度達(dá)≥0.001%時,必須報告香味過敏原。加州安全化妝品計劃(CSCP)制定了一份化學(xué)品清單,包括根據(jù)加州安全化妝品法案和化妝品香料和風(fēng)味成分知情權(quán)法案應(yīng)報告的化學(xué)品。
8月16日,加拿大衛(wèi)生部發(fā)布 2023-2024 財政年度消費品安全執(zhí)行概要報告(CPSP)。
旨在審查對食品藥品法及化妝品法規(guī)的執(zhí)行情況。其中,重點審查了氰基丙烯酸酯(cyanoacrylate)粘合劑的使用情況,檢查其商家是否按照“Hotlist”中的要求進(jìn)行使用和標(biāo)簽標(biāo)注。共審查 75 種該類產(chǎn)品,42 種不合規(guī),需要采取停止銷售等糾正措施,包括 12 款來自中國的產(chǎn)品。
8月27日,澳大利亞工業(yè)化學(xué)品引入署(AICIS)宣布將于2024年9月24日發(fā)布第3版《工業(yè)化學(xué)品分類指南》。
主要變更包括:在高危害化學(xué)品分類清單中新增近 600 個條目,并將歐盟委員會內(nèi)分泌干擾物清單(Endocrine Disruptor List,List I)添加為來源。
亞太地區(qū)
7月1日,微信視頻號發(fā)布《美妝個護(hù)類目宣傳規(guī)范》
該規(guī)范明確視頻號櫥窗商家或達(dá)人禁止發(fā)布注射類美白針劑、溶脂針劑、瘦身針劑等用于人體注射的美容針劑類商品,禁止發(fā)布兩性用品及周邊相關(guān)化妝品等信息;禁止虛假宣傳,包括普通化妝品虛假宣傳特殊化妝品功效,通過醫(yī)學(xué)名人、專業(yè)醫(yī)生、醫(yī)療機構(gòu)的形象或名義推薦化妝品誤導(dǎo)其商品具有醫(yī)療功效等。
7月2日,韓國食品藥品安全部(MFDS)修改了《食品等的標(biāo)示、廣告相關(guān)法律實施規(guī)則》部分內(nèi)容
本次修改的主要內(nèi)容包括:規(guī)定毒品類及使用類似表現(xiàn)形式的標(biāo)示、廣告的具體內(nèi)容;根據(jù)建議,明確對擬變更產(chǎn)品標(biāo)識、廣告的營業(yè)者等的費用支援范圍包括變更招牌、菜單及包裝材料所需的費用等。
7月5日,菲律賓食藥局發(fā)布第2024-005號通告,修訂《東盟化妝品指令》,發(fā)布15天后生效
主要內(nèi)容為:(1)將二乙基甲苯酰胺(Diethyltoluamide(DEET))、季銨鹽-15(Quaternium-15)等多種列入化妝品禁用物質(zhì)清單;(2)修訂二苯甲酮-3(Benzophenone-3)等多項物質(zhì)的使用條件和限量要求。
7月8日,國家藥監(jiān)局關(guān)于全面實施化妝品及化妝品新原料注冊備案資料電子化有關(guān)事項的公告(2024年第91號)
自2024年9月1日起,境內(nèi)的化妝品及化妝品新原料注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人和化妝品生產(chǎn)企業(yè)在提交用戶信息資料、化妝品及化妝品新原料注冊備案資料時,僅需要通過化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺提交電子版資料,相關(guān)紙質(zhì)版資料無需提交,由境內(nèi)的化妝品及化妝品新原料注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人或者化妝品生產(chǎn)企業(yè)自行存檔。
按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》《化妝品注冊備案資料提交技術(shù)指南(試行)》等規(guī)定需提交資料原件、第三方證明資料和其他紙質(zhì)版資料的,由境內(nèi)的化妝品及化妝品新原料注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人簽章確認(rèn)資料真實性,并通過信息服務(wù)平臺提交相關(guān)電子版資料。
7月8日,中檢院關(guān)于發(fā)布《皮膚致敏性整合測試與評估策略應(yīng)用技術(shù)指南》的通知
皮膚變態(tài)反應(yīng)(過敏性接觸性皮炎Skin sensitization, allergic contact dermatitis),是皮膚對一種物質(zhì)產(chǎn)生的免疫源性皮膚反應(yīng)。本應(yīng)用指南適用于化妝品原料皮膚致敏性評價。采用皮膚致敏性AOP檢測關(guān)鍵事件KE1~KE3的毒理學(xué)試驗方法組成“3選2試驗”策略,其適用范圍應(yīng)符合所選所有試驗方法適用性的要求。
7月8日,中檢院關(guān)于發(fā)布《化妝品穩(wěn)定性測試評估技術(shù)指南》、《化妝品防腐劑挑戰(zhàn)測試評估技術(shù)指南》、《化妝品與包材相容性測試評估技術(shù)指南》的通知
《化妝品穩(wěn)定性測試評估技術(shù)指南》:本文件規(guī)定了化妝品穩(wěn)定性評價的試驗要求、試驗方法和結(jié)果評價。
《化妝品防腐劑挑戰(zhàn)測試評估技術(shù)指南》:防腐效能評價試驗指的是將一定量的微生物人工污染到化妝品中,模擬化妝品可能出現(xiàn)的污染情況,每隔一定時間檢測其中的存活菌量,根據(jù)存活菌量的變化評價化妝品防腐體系效能的試驗方法。本指南規(guī)定了化妝品防腐效能的評價方法。本指南適用于化妝品防腐體系效能評價。
《化妝品與包材相容性測試評估技術(shù)指南》:本指南適用于與化妝品內(nèi)容物直接接觸的容器或載體與產(chǎn)品相容性評價的要求、試驗方法和結(jié)果評價。
7月15日,韓國食品藥品安全部(MFDS)修訂了化妝品替代動物試驗方法的指南
此次修訂旨在提高化妝品行業(yè)和非臨床試驗機構(gòu)在毒性試驗方面的國際競爭力。更新的指南包括經(jīng)合組織TG422E測試方法(體外皮膚致敏:用于評估皮膚致敏物的基因組過敏原快速檢測)。
7月18日,韓國食品藥品安全部(MFDS)發(fā)布行政通知,對優(yōu)質(zhì)化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行部分修訂。
該修正案旨在使國內(nèi)化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)(ISO 22716)相協(xié)調(diào)。這種調(diào)整有望提高工作效率和國際競爭力。通過參考國際標(biāo)準(zhǔn),它通過統(tǒng)一術(shù)語來改進(jìn)術(shù)語表達(dá),并允許制造商根據(jù)國際慣例設(shè)定返工目標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)。
8月2日,韓國食藥部(MFDS)消息,擬修訂《化妝品安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》,意見反饋期截至2025年8月3日。
擬修訂的主要內(nèi)容如下:(1)增加一種新的防曬成分-三聯(lián)苯三嗪;(2)刪除一種防曬成分,并增加6種化妝品成分使用標(biāo)準(zhǔn)要求。
8月5日,印度尼西亞發(fā)布修訂版藥品和食品在線銷售的管理法規(guī)。
該法規(guī)設(shè)定了在線銷售藥品(含化妝品)和食品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。在線銷售的化妝品需擁有通報編號(notification number)。新版法規(guī)對在線系統(tǒng)、產(chǎn)品運輸、化妝品在線運營者禁止行為、監(jiān)管及審查等內(nèi)容做出修訂。
8月8日,國家藥監(jiān)局公示了2024年化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項計劃,包括55項化妝品標(biāo)準(zhǔn)。
根據(jù)公示的立項計劃,31項化妝品標(biāo)準(zhǔn)擬修訂,包括菌落總數(shù)(眼部化妝品、口唇化妝品和兒童化妝品)限值、水楊酸(最大允許濃度)、胡莫柳酯(最大允許濃度)、人體皮膚斑貼試驗等標(biāo)準(zhǔn);24項化妝品標(biāo)準(zhǔn)擬制定,包含透明質(zhì)酸類、珍珠提取物、玫瑰花提取物、凍干粉等標(biāo)準(zhǔn)。
8月9日,北京市市場監(jiān)管局發(fā)布《北京市直播帶貨合規(guī)指引》(以下簡稱《合規(guī)指引》)。
《合規(guī)指引》明確,發(fā)布食品、化妝品、生活美容廣告,不得涉及疾病預(yù)防、治療功能,不得使用醫(yī)療用語或者易使推銷的商品和服務(wù)與藥品、醫(yī)療器械及醫(yī)療服務(wù)相混淆的用語;直播帶貨直播間運營者、直播帶貨人員和直播帶貨服務(wù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅持健康格調(diào)品位,自覺反對違法失德、流量至上、畸形審美等不良現(xiàn)象;采用價格比較方式開展促銷活動的,應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)示或者通過其他方便消費者認(rèn)知的方式表明被比較價格和銷售價格,被比較價格應(yīng)當(dāng)真實準(zhǔn)確,不得以“全網(wǎng)最低價”等不實表述誤導(dǎo)消費者。
8月14日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會章程》。
國家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會根據(jù)工作需要和專業(yè)領(lǐng)域設(shè)置分技術(shù)委員會,包括通用技術(shù)要求分技委、原料和包裝材料分技委、安全評價分技委、人體安全與功效評價分技委等。標(biāo)委會履行制定化妝品標(biāo)準(zhǔn)化工作的規(guī)劃、計劃和政策措施,研究解決化妝品標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)重大問題,審查并組織實施化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂年度立項計劃,審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目,開展化妝品標(biāo)準(zhǔn)宣貫和培訓(xùn)工作等主要職責(zé)。
8月15日,國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)《化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序規(guī)定(試行)》。
《規(guī)定》共七章四十九條,適用于化妝品標(biāo)準(zhǔn)的制訂、修訂,包括立項、起草、驗證、審查、批準(zhǔn)和發(fā)布等,以及化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂快速立項審查程序等?!兑?guī)定》堅持公開透明的“開門立標(biāo)”機制,明確5種化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項建議的來源,包括國家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(以下簡稱標(biāo)委會)秘書處公開征集立項建議,各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出立項建議等。標(biāo)委會秘書處每年在中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站公開征集下一年度化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項建議。
8月27日,上海市藥監(jiān)局發(fā)布《上海市化妝品小樣經(jīng)營活動規(guī)范指引(征求意見稿)》向社會公開征求意見。征求意見截至9月18日。
根據(jù)征求意見稿,化妝品小樣是指以免費試用、贈予、兌換等促銷、宣傳為目的上市,規(guī)格相較于正裝規(guī)格較小的化妝品。征求意見稿包括總則、化妝品小樣產(chǎn)品備案及標(biāo)簽管理、化妝品小樣經(jīng)營活動等4部分內(nèi)容。