問(wèn)題一：進(jìn)行化妝品注冊(cè)或備案申請(qǐng)時(shí)，送檢樣品是否可以用試制樣品？
答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》第十一條“化妝品企業(yè)應(yīng)當(dāng)一次性向首家受理注冊(cè)或備案檢驗(yàn)申請(qǐng)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱首家檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)）提供產(chǎn)品檢驗(yàn)所需的全部樣品。送檢樣品應(yīng)當(dāng)是包裝完整且未啟封的同一批號(hào)的市售樣品，送檢時(shí)尚未上市銷售的產(chǎn)品，可以為試制樣品。”(來(lái)源：北京局)
問(wèn)題二：普通化妝品備案時(shí)，什么情況可以免于提交產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告？
答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第三十三條“普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，且產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免于提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，有下列情形的除外： 1.產(chǎn)品宣稱嬰幼兒和兒童使用的； 2.產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測(cè)中化妝品新原料的； 3.根據(jù)量化分級(jí)評(píng)分結(jié)果，備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)被列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象的。 有多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，所有生產(chǎn)企業(yè)均已取得所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證的，方可免于提交毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。(來(lái)源：北京局)
問(wèn)題三：需配合使用的普通化妝品，備案時(shí)如何開(kāi)展毒理學(xué)試驗(yàn)？
答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》附件1《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)項(xiàng)目要求》“毒理學(xué)試驗(yàn)、人體安全性與功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)可按照說(shuō)明書(shū)中使用方法進(jìn)行檢驗(yàn)；當(dāng)存在各部分單獨(dú)使用的可能性時(shí)，應(yīng)當(dāng)分別檢驗(yàn)。”(來(lái)源：北京局)
問(wèn)題四：多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一普通化妝品的，該產(chǎn)品備案時(shí)檢驗(yàn)報(bào)告如何提交？
答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第三十三條“多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)提供其中一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)樣品完整的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，并提交其他生產(chǎn)企業(yè)樣品的微生物與理化檢驗(yàn)報(bào)告。”(來(lái)源：北京局)
問(wèn)題五：普通化妝品備案時(shí)，不同包裝類型、各部分配方不同、且只有一個(gè)產(chǎn)品名稱的樣品，應(yīng)該如何檢驗(yàn)？
答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》附1《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)項(xiàng)目要求》應(yīng)按以下規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)： （一）微生物項(xiàng)目，若一個(gè)樣品包裝內(nèi)各部分為獨(dú)立包裝，應(yīng)當(dāng)分別檢驗(yàn)；若一個(gè)樣品包裝內(nèi)各部分為非獨(dú)立包裝，應(yīng)混合取樣檢驗(yàn)。若產(chǎn)品為不同類別的彩妝組合，應(yīng)分別檢驗(yàn)。 （二）理化項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按各部分分別檢驗(yàn)；若無(wú)法分別取樣，且不涉及配方原料含量相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目的，可以按說(shuō)明書(shū)中使用方法檢驗(yàn)；若涉及配方原料含量相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目的，可由企業(yè)提供包裝前的半成品進(jìn)行檢驗(yàn)，取樣方式應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中予以說(shuō)明。 （三）毒理學(xué)試驗(yàn)、人體安全性與功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)可按照說(shuō)明書(shū)中使用方法進(jìn)行檢驗(yàn)；當(dāng)存在各部分單獨(dú)使用的可能性時(shí)，應(yīng)當(dāng)分別檢驗(yàn)。(來(lái)源：北京局)
問(wèn)題六：因歷史原因，檢驗(yàn)報(bào)告送檢人與產(chǎn)品注冊(cè)人備案人不一致的情況如何處理?
答：因歷史原因，對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告送檢人與產(chǎn)品注冊(cè)人備案人不一致的檢驗(yàn)報(bào)告，在產(chǎn)品注冊(cè)備案時(shí)注冊(cè)人備案人自行上傳檢驗(yàn)報(bào)告的同時(shí)，增加上傳產(chǎn)品注冊(cè)人備案人出具的委托送檢的證明函件原件掃描件。(來(lái)源：廣東局)
問(wèn)題七：備案檢驗(yàn)報(bào)告是否有“有效期”?
答：現(xiàn)行《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布實(shí)施化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范的公告》(2019年第72號(hào))未規(guī)定檢驗(yàn)報(bào)告有效期。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法的通知》(國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕82號(hào))中檢驗(yàn)報(bào)告體例聲明“本檢驗(yàn)報(bào)告自出具之日起二年內(nèi)有效”，廣東局認(rèn)為是指取得備案檢驗(yàn)報(bào)告后應(yīng)該在兩年內(nèi)辦理備案。(來(lái)源：廣東局)
問(wèn)題八：進(jìn)口普通化妝品需要補(bǔ)充檢測(cè)二惡烷指標(biāo)時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意哪些事項(xiàng)？
答：配方中含有乙氧基結(jié)構(gòu)原料的進(jìn)口普通化妝品，應(yīng)當(dāng)檢測(cè)二惡烷。同一產(chǎn)品的注冊(cè)或備案檢驗(yàn)項(xiàng)目，一般應(yīng)當(dāng)由同一檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)獨(dú)立完成并出具檢驗(yàn)報(bào)告。 依據(jù)：《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》第十條及附1。 化妝品注冊(cè)備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站→化妝品→化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)中查詢。(來(lái)源：其他局)
問(wèn)題九：兒童產(chǎn)品需要做變態(tài)和和光毒嗎？
答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》，兒童產(chǎn)品不可免于毒理學(xué)試驗(yàn)?；瘖y品的檢驗(yàn)依據(jù)為《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》（2019版）。不同類型的產(chǎn)品，檢測(cè)項(xiàng)目有所不同。 對(duì)于普通兒童產(chǎn)品，若未添加有化學(xué)防曬劑，或添加量低于0.5%（w/w），一般不會(huì)涉及皮膚光毒性試驗(yàn)和皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)?；瘜W(xué)防曬劑含量≥0.5%（w/w）的兒童普通產(chǎn)品（淋洗類、香水類、指甲油類除外），或兒童防曬產(chǎn)品，需要進(jìn)行皮膚光毒性試驗(yàn)和皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)。(來(lái)源：瑞旭集團(tuán))
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