2023年3月27日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告》，考慮到受前期新冠疫情等因素影響，對化妝品原料安全信息資料報(bào)送相關(guān)政策實(shí)施過渡期進(jìn)行調(diào)整。
原公告：關(guān)于化妝品原料安全相關(guān)信息的報(bào)送（2021年3月5日）
- 自2021年5月1日起，注冊人備案人申請注冊或者進(jìn)行備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)填報(bào)產(chǎn)品配方原料的來源和商品名信息，其中涉及《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中有質(zhì)量規(guī)格要求的原料，還應(yīng)當(dāng)提交原料的質(zhì)量規(guī)格證明或者安全相關(guān)信息。
- 自2022年1月1日起，注冊人備案人申請注冊或者進(jìn)行備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)定》的要求，提供具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能原料的安全相關(guān)信息。
- 自2023年1月1日起，注冊人備案人申請注冊或者進(jìn)行備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)定》的要求，提供全部原料的安全相關(guān)信息。此前已經(jīng)取得注冊或者完成備案的化妝品，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前補(bǔ)充提供產(chǎn)品配方中全部原料的安全相關(guān)信息。
「根據(jù)原公告，國家藥監(jiān)局規(guī)定以2023年1月為起點(diǎn)，化妝品注冊備案時(shí)應(yīng)提供全部原料的安全信息；2023年5月份之前需補(bǔ)齊所有原料的安全信息。」
新公告：原料安全相關(guān)信息報(bào)送推遲至2024年
- 自2024年1月1日起，化妝品注冊人、備案人在申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和本公告要求，填報(bào)產(chǎn)品配方所使用全部原料的原料安全信息資料；
- 2021年5月1日前已經(jīng)取得注冊或者完成備案的化妝品，若產(chǎn)品配方中使用了《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》有質(zhì)量規(guī)格要求的原料，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在2024年1月1日前補(bǔ)充填報(bào)相關(guān)原料的質(zhì)量規(guī)格證明文件或者原料安全信息資料。產(chǎn)品配方中其他原料的原料安全信息資料由注冊人、備案人存檔備查；
- 在2021年5月1日至2023年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，若產(chǎn)品配方中使用具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的原料，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在2024年1月1日前補(bǔ)充填報(bào)相關(guān)原料的質(zhì)量規(guī)格證明文件或者原料安全信息資料。產(chǎn)品配方中其他原料的原料安全信息資料由注冊人、備案人存檔備查。
優(yōu)化后的政策解讀
- 由原先“2023年1月為起點(diǎn)”推遲一年至2024年1月1日，化妝品注冊備案時(shí)應(yīng)提供全部原料的安全信息；
- 2021年5月1日前已經(jīng)注冊備案的產(chǎn)品（舊系統(tǒng)），補(bǔ)充《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》相關(guān)原料安全信息，其他原料的安全信息資料由注冊人、備案人存檔備查。由原先提供全部原料的安全信息改為允許其他原料以自主報(bào)送存檔備查；
- 2021年5月1日至2023年12月31日期間注冊備案的過渡期產(chǎn)品（新系統(tǒng)），由原先提供全部原料的安全信息改為補(bǔ)充填報(bào)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》相關(guān)原料以及美白祛斑原料安全信息，其他原料的原料安全信息資料由注冊人、備案人存檔備查。
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