1、牙膏的生產(chǎn)工藝是否可以同時(shí)使用兩種或者兩種以上制膏工藝？
可以。根據(jù)《牙膏備案資料管理規(guī)定》第二十七條（三）規(guī)定，同時(shí)使用兩種或者兩種以上制膏工藝的，應(yīng)當(dāng)分別簡(jiǎn)要描述各自的生產(chǎn)工藝。另外，根據(jù)第二十九條（一）規(guī)定，采用多種制膏工藝生產(chǎn)牙膏的，僅需提交其中一種工藝生產(chǎn)樣品的完整產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，同時(shí)提交其他工藝生產(chǎn)樣品的微生物與理化檢驗(yàn)報(bào)告。
2、具有多種銷售包裝的牙膏，是否可以只提供其中一種銷售包裝的標(biāo)簽圖片？
根據(jù)《牙膏備案資料管理規(guī)定》第二十八條（二）規(guī)定，存在多種銷售包裝的，應(yīng)當(dāng)提交所有的銷售包裝的標(biāo)簽圖片。符合以下一種或多種情形的，提交其中一種銷售包裝的標(biāo)簽圖片，其他銷售包裝的標(biāo)簽圖片可不重復(fù)上傳：
?。?）僅凈含量規(guī)格不同的；
?。?）僅在已上傳銷售包裝上附加標(biāo)注銷售渠道、促銷、節(jié)日?？睢①?zèng)品等信息的；
（3）僅銷售包裝顏色存在差異的；
（4）已備案產(chǎn)品以套盒、禮盒等形式組合銷售，組合過程不接觸產(chǎn)品內(nèi)容物，除增加組合包裝產(chǎn)品名稱外，其他標(biāo)注的內(nèi)容未超出每個(gè)產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容的；
（5）通過文字描述能夠清楚反映與已上傳銷售包裝差異，并已備注說明的。
3、牙膏的毒理學(xué)試驗(yàn)有何要求？
根據(jù)《牙膏備案資料管理規(guī)定》第二十九條（三）規(guī)定，為進(jìn)一步確認(rèn)產(chǎn)品安全性，部分牙膏的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告需包括口腔黏膜刺激試驗(yàn)項(xiàng)目，優(yōu)先選擇《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》收錄的試驗(yàn)方法，或者參考相關(guān)口腔醫(yī)療器械試驗(yàn)方法。
牙膏的生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國家（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證（由多家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，所有生產(chǎn)企業(yè)均已取得相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證），且產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免于提交該產(chǎn)品的口腔黏膜刺激試驗(yàn)報(bào)告，有下列情形的除外：
（1）產(chǎn)品宣稱兒童使用的；
?。?）產(chǎn)品宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題功效的；
?。?）產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測(cè)中新原料的。
4、哪些牙膏需進(jìn)行功效評(píng)價(jià)，哪些免于功效評(píng)價(jià)？
根據(jù)《牙膏備案資料管理規(guī)定》第二十九條（四）規(guī)定，牙膏產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)方法一般分為人體評(píng)價(jià)方法和其他評(píng)價(jià)方法。牙膏宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效，需進(jìn)行人體功效評(píng)價(jià)，在備案時(shí)提交功效評(píng)價(jià)資料，并根據(jù)功效評(píng)價(jià)結(jié)果編制、公布功效宣稱評(píng)價(jià)摘要。對(duì)于通過添加氟化物達(dá)到防齲功效，且含氟量達(dá)到《檢驗(yàn)項(xiàng)目要求》的，可免于對(duì)防齲功效進(jìn)行評(píng)價(jià)。同一備案人備案的牙膏產(chǎn)品，使用經(jīng)驗(yàn)證可發(fā)揮功效作用的相同功效性原料，且配方濃度不低于已備案產(chǎn)品，宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等相同功效的，可免于人體功效評(píng)價(jià)。
宣稱清潔以外其他功效的，需進(jìn)行人體功效評(píng)價(jià)或者其他功效評(píng)價(jià)，備案人根據(jù)功效評(píng)價(jià)結(jié)果編制并公布功效宣稱評(píng)價(jià)摘要。
牙膏僅宣稱清潔功效的，可免于功效評(píng)價(jià)。
5、牙膏的安全警示用語有何要求？
根據(jù)《牙膏備案資料管理規(guī)定》第二十七條（七）規(guī)定，安全警示用語應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。如對(duì)牙膏限用組分、準(zhǔn)用組分有警示用語和安全事項(xiàng)相關(guān)標(biāo)注要求；對(duì)適用于兒童等特殊人群牙膏要求標(biāo)注相關(guān)注意事項(xiàng)；對(duì)添加氟化物的非兒童牙膏應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“本產(chǎn)品不適用于兒童”；以及其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注安全警示用語、注意事項(xiàng)的。安全警示用語應(yīng)當(dāng)以“注意”或者“警告”作為引導(dǎo)語標(biāo)注。
6、什么是兒童牙膏？兒童牙膏有哪些要求？
根據(jù)《牙膏備案資料管理規(guī)定》第三十二條規(guī)定，兒童牙膏是指宣稱適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童的牙膏。兒童牙膏可以宣稱的功效類別僅限于清潔、防齲。標(biāo)識(shí)“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標(biāo)、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號(hào)、包裝形式等暗示產(chǎn)品使用人群包含兒童的產(chǎn)品按照兒童牙膏管理。
兒童牙膏應(yīng)當(dāng)以“注意”或者“警告”作為引導(dǎo)語，在銷售包裝可視面標(biāo)注“應(yīng)當(dāng)在成人監(jiān)護(hù)下使用”“不能食用”“謹(jǐn)防吞咽”等相關(guān)警示用語；添加氟化物的兒童牙膏應(yīng)當(dāng)標(biāo)注單次使用限量。
備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)兒童的生理特點(diǎn)，遵循安全優(yōu)先原則、功效必須原則、配方極簡(jiǎn)原則設(shè)計(jì)兒童牙膏，在安全評(píng)估資料中提交配方設(shè)計(jì)原則，并對(duì)配方使用原料的必要性進(jìn)行說明。兒童牙膏進(jìn)行安全評(píng)估時(shí)，在危害識(shí)別、暴露量計(jì)算等方面，應(yīng)當(dāng)考慮兒童的生理特點(diǎn)。
另外，根據(jù)《關(guān)于貫徹落實(shí)牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡(jiǎn)化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告》（2023年第124號(hào)）， 兒童牙膏應(yīng)當(dāng)在銷售包裝展示面標(biāo)注兒童牙膏標(biāo)志，兒童牙膏標(biāo)志的圖案應(yīng)當(dāng)符合《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布兒童化妝品標(biāo)志的公告》（2021年 第143號(hào)）要求，其中標(biāo)志的文字部分由“兒童化妝品”替換為“兒童牙膏”。
貼心提醒：按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定>有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2021年第35號(hào)）要求，自2022年1月1日起，通過原注冊(cè)備案平臺(tái)和新注冊(cè)備案平臺(tái)備案的普通化妝品，統(tǒng)一實(shí)施年度報(bào)告制度，備案人應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊(cè)備案平臺(tái)，提交備案時(shí)間滿一年普通化妝品的年度報(bào)告。2024年1月1日至3月31日為新一輪年報(bào)窗口期，請(qǐng)相關(guān)備案人及時(shí)依規(guī)開展年報(bào)工作。
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