問題一：推薦性國家標準或行業(yè)標準將洗面奶、護膚乳液、燙發(fā)劑等相關類別產(chǎn)品的pH值指標設定為較為寬泛的范圍，企業(yè)在設定具體產(chǎn)品的pH值控制范圍時是否可直接引用推薦性國家標準或行業(yè)標準中相應的pH值指標？
答：為了使標準具有普遍適用性，相關類別化妝品的推薦性國家標準或行業(yè)標準設定了較為寬泛的pH值指標范圍，有的同時包含酸性和堿性區(qū)域，有的甚至達到強酸或強堿的程度。企業(yè)在設定具體產(chǎn)品的pH值控制范圍時，應當根據(jù)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、使用方法等，設定能夠表征該產(chǎn)品安全性控制指標的pH值控制范圍，不宜完全照搬推薦性國家標準或行業(yè)標準中設定的pH值指標。（來源：國家局）
問題二：微生物和理化指標的質(zhì)量控制措施中采用的檢驗方法與《化妝品安全技術規(guī)范》不一致的，應如何填寫？
答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第三十條（五）：3. 采用檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的，所用方法與《化妝品安全技術規(guī)范》所載方法不一致的，應當填寫檢驗方法名稱，說明該方法是否與《化妝品安全技術規(guī)范》所載方法開展過驗證，完整的檢驗方法和方法驗證資料留檔備查。（來源：北京局）
問題三：使用貼、膜類載體材料的產(chǎn)品的感官指標應如何描述？
答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第三十條（四）：感官指標。應當分別描述產(chǎn)品內(nèi)容物的顏色、性狀、氣味等指標。使用貼、膜類載體材料的產(chǎn)品應當分別描述貼、膜類材料以及浸液的顏色、性狀等。（來源：北京局）
問題四：普通化妝品備案管理系統(tǒng)“產(chǎn)品執(zhí)行的標準”模塊，生產(chǎn)工藝中同一原料在不同步驟階段中使用，應當如何區(qū)分？
答：通過在原料序號或者名稱后標注“部分、剩余”的方式進行區(qū)分。如3號原料在步驟一和步驟二中使用，則在步驟一中標注“3（部分）”；步驟二中標注“3（剩余）”。（來源：廣東局）
問題五：產(chǎn)品執(zhí)行的標準中采用非檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的，應注意哪些系統(tǒng)填報要點？
答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》要求，采用非檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的，應當明確具體的實施方案，對質(zhì)量控制措施的合理性進行說明，以確保產(chǎn)品符合《化妝品安全技術規(guī)范》要求。系統(tǒng)填報可參考《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》附16的表3及其備注。（來源：廣東局）
問題六：生產(chǎn)工藝簡述中是否可以免除罐裝步驟？
答：不可以。根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第三十條要求，生產(chǎn)工藝簡述應當簡要描述實際生產(chǎn)過程的主要步驟，包括投料、混合、灌裝等。如有凍干等工藝的也應按照實際生產(chǎn)工藝進行描述。（來源：廣東局）
問題七：產(chǎn)品執(zhí)行的標準中微生物指標和理化指標質(zhì)量控制措施中有“原料相關指標控制”描述的，簡要說明未對“原料相關指標控制”進行具體解釋。
答：按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》要求“采用非檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的，應當明確具體的實施方案，對質(zhì)量控制措施的合理性進行說明，以確保產(chǎn)品符合《化妝品安全技術規(guī)范》要求”，因此備案時應當在簡要說明中解釋“原料相關指標控制”的具體控制措施?！痘瘖y品注冊備案資料管理規(guī)定》附件16有“原料相關指標控制和全項檢驗”的舉例說明（原料驗收COA、必要的原料檢驗、具體的檢驗方法），備案人在實際填寫時應依據(jù)申報產(chǎn)品的實際控制情況填寫而不是簡單照抄。（來源：其他局）
問題八：產(chǎn)品執(zhí)行的標準中微生物指標和理化指標質(zhì)量控制措施中有“生產(chǎn)工藝流程管控”描述的，簡要說明未對“生產(chǎn)工藝流程管控”進行具體解釋。
答：按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》要求“采用非檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的，應當明確具體的實施方案，對質(zhì)量控制措施的合理性進行說明，以確保產(chǎn)品符合《化妝品安全技術規(guī)范》要求” 因此備案時應當在簡要說明中解釋“生產(chǎn)工藝流程管控”的具體控制措施?！痘瘖y品注冊備案資料管理規(guī)定》附件16中有“生產(chǎn)工藝流程管控和全項檢驗”的舉例說明（廠房空氣潔凈度控制、必要的環(huán)境監(jiān)測，具體的檢驗方法），備案人在實際填寫時應依據(jù)申報產(chǎn)品的實際控制情況填寫而不是簡單照抄。（來源：其他局）
問題九：產(chǎn)品執(zhí)行的標準中，微生物指標和理化指標質(zhì)量管理措施中有“全項檢驗”“委托檢驗”描述的，未對檢驗頻次進行說明。
答：按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》要求“采用檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的，應當注明檢驗頻次”，因此備案時應當在相應質(zhì)量管理措施中注明檢驗頻次。此外有“型式檢驗”等無法判斷具體頻次表述的，也應當明確具體檢驗頻次。（來源：其他局）
問題十：普通化妝品（淋洗類發(fā)用產(chǎn)品除外）配方中添加了乳酸、檸檬酸……等α-羥基酸及其鹽類和酯類且含量≥3%或者標簽上宣稱α-羥基酸時，產(chǎn)品執(zhí)行的標準中質(zhì)量控制措施僅設定α-羥基酸總量（以酸計）≤6%作為控制指標，不符合要求。
答：按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》要求“應當根據(jù)產(chǎn)品實際控制的微生物和理化指標提交相應的控制措施”，因此應當根據(jù)產(chǎn)品配方實際添加α-羥基酸（及其鹽類和酯類）種類和添加量進行具體控制，而不是將《化妝品安全技術規(guī)范》中的最大允許濃度作為控制指標。此外按照《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》、《化妝品安全技術規(guī)范》等法規(guī)要求該類產(chǎn)品還需要同時控制pH值并檢測相關項目（純油性含蠟基產(chǎn)品除外）。（來源：其他局）
更多官方FAQ可訪問妝合規(guī)Q&A寶盒, 它收錄了國家局、地方局及瑞旭集團關于化妝品管理的常見問題，并按話題進行分類，訪問地址如下：妝合規(guī)-Q&A寶盒
聯(lián)系我們
快速導航
關注我們