問題一：必須配合儀器或者工具使用的化妝品如何進(jìn)行產(chǎn)品安全評估？
答：依據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第三十四條規(guī)定：注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照化妝品安全評估相關(guān)技術(shù)指南的要求開展產(chǎn)品安全評估，形成產(chǎn)品安全評估報(bào)告。 必須配合儀器或者工具（僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發(fā)工具等除外） 使用的化妝品，應(yīng)當(dāng)評估配合儀器或者工具使用條件下的安全性；并應(yīng)當(dāng)提供在產(chǎn)品使用過程中儀器或者工具是否具有化妝品功能，是否參與化妝品的再生產(chǎn)過程，是否改變產(chǎn)品與皮膚的作用機(jī)理等情況的說明資料。（來源：北京局）
問題二：兒童化妝品安全評估資料應(yīng)注意什么問題？
答：依據(jù)《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則要求》規(guī)定，兒童化妝品安全評估資料應(yīng)體現(xiàn)如下相關(guān)內(nèi)容： 1、進(jìn)行兒童化妝品評估時，在危害識別、暴露量計(jì)算等方面，應(yīng)結(jié)合兒童生理特點(diǎn)。 2、應(yīng)明確其配方設(shè)計(jì)的原則，并對配方使用原料的必要性進(jìn)行說明，特別是香料、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料。 3、原則上不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)為目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時，需對使用的必要性及針對兒童化妝品使用的安全性進(jìn)行評價。 4、應(yīng)選用有較長期安全使用歷史的化妝品原料，不鼓勵使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等新技術(shù)制備的原料，如無替代原料必須使用時，需說明原因，并針對兒童化妝品使用的安全性進(jìn)行評價。（來源：北京局）
問題三：關(guān)于化妝品安全評估資料提交的要求
答：按照國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》的公告（2021年 第51號）要求： 自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案前，必須依據(jù)《技術(shù)導(dǎo)則》的要求開展化妝品安全評估，提交產(chǎn)品安全評估資料。 在2024年5月1日前，化妝品注冊人、備案人可以按照《技術(shù)導(dǎo)則》相關(guān)要求，提交簡化版產(chǎn)品安全評估報(bào)告。（來源：北京局）
問題四：安評報(bào)告中，原料毒理安全數(shù)據(jù)的來源有哪些?
答：《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則(2021年版)》規(guī)定：化妝品產(chǎn)品安全評估報(bào)告(簡化版)可采用的證據(jù)有《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求、權(quán)威機(jī)構(gòu)評估結(jié)論、企業(yè)原料歷史使用量和《已使用原料目錄(2021版)》中的最高歷史使用量。安評報(bào)告引用的相關(guān)數(shù)據(jù)出處及來源在“參考文獻(xiàn)”按照格式要求明確列出?；瘖y品注冊人、備案人應(yīng)自行或委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展安全評估，形成安全評估報(bào)告，并對其真實(shí)性、科學(xué)性負(fù)責(zé)。（來源：廣東局）
問題五：化妝品安全評估報(bào)告應(yīng)于什么時間上傳？
答：根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》的公告（2021年第51號）要求，自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案前，必須依據(jù)《技術(shù)導(dǎo)則》的要求開展化妝品安全評估，提交產(chǎn)品安全評估資料。在2024年5月1日前，化妝品注冊人、備案人可以按照《技術(shù)導(dǎo)則》相關(guān)要求，提交簡化版產(chǎn)品安全評估報(bào)告。（來源：其他局）
問題六：對香精如何進(jìn)行安全評估？
答：香精為類別原料，不可使用《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中“香精”最高歷史使用量作為評估證據(jù)，應(yīng)按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》的原則和要求對香精進(jìn)行評估，或提供產(chǎn)品所用香精符合國際日用香料協(xié)會（IFRA）實(shí)踐法規(guī)要求或符合我國相關(guān)（香精）國家標(biāo)準(zhǔn)的證明文件。（來源：中檢院）
問題七：對配方中使用的納米原料進(jìn)行評估時，應(yīng)提供哪些相關(guān)資料？
答：對產(chǎn)品配方中含有納米原料的產(chǎn)品進(jìn)行安全評估時，應(yīng)提供原料生產(chǎn)商出具的原料質(zhì)量規(guī)格，并提供基于該原料的質(zhì)量規(guī)格和支持配方使用量的安全評估資料。（來源：中檢院）
問題八：審評意見：配方原料中的“卡波姆”，可能含有風(fēng)險成分苯，需要進(jìn)行風(fēng)險物質(zhì)識別和評估，并提供相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。
答：市場上部分卡波姆的生產(chǎn)過程中，使用苯作為溶劑聚合。苯屬于2015版《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中規(guī)定的禁用組分。2017年10月，世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)公布致癌物清單初步整理參考，苯在一類致癌物清單中。在對卡波姆進(jìn)行風(fēng)險物質(zhì)識別和評估時，需考慮卡波姆的生產(chǎn)過程中是否使用苯作為有機(jī)溶劑進(jìn)行生產(chǎn)。（來源：瑞旭集團(tuán)）
問題九：審評意見：未對配方中異丁烷、丙烷、丁烷進(jìn)行風(fēng)險物質(zhì)評估，并提供生產(chǎn)商出具的規(guī)格證明。
答：丁二烯含量大于0.1%（w/w）的 C1-2鏈烷烴、丁二烯含量大于0.1%（w/w）的 C2-3鏈烷烴、丁二烯含量大于0.1%（w/w）的 C3-4鏈烷烴、丁二烯含量大于0.1%（w/w）的C4-5鏈烷烴均屬于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中規(guī)定的禁用組分。配方中使用的異丁烷、丙烷和丁烷均屬于上述提到的碳鏈烷烴，需對原料中的丁二烯含量進(jìn)行分析評估?！痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》中部分禁用組分在滿足特定使用條件下可以使用，類似情況還有礦脂—當(dāng)清楚全部精煉過程并且能夠證明所獲得的物質(zhì)不是致癌物的情況下，可以正常使用。瑞旭集團(tuán)自主研發(fā)的中國化妝品原料法規(guī)數(shù)據(jù)庫（Chinacosing）對最新化妝品禁用組分進(jìn)行了收錄整理，企業(yè)可通過原料中文名稱、INCI名稱或CAS號進(jìn)行查詢。（來源：瑞旭集團(tuán)）
問題十：二氧化鈦在配方中申報(bào)時可以既作為防曬劑，又作為物理美白劑嗎？評估時需要注意什么？
答：根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版），二氧化鈦被收錄于準(zhǔn)用防曬劑和準(zhǔn)用著色劑，且作為防曬劑時，限量為25%。產(chǎn)品中添加了二氧化鈦，既作為防曬劑又作為物理美白劑，可參考防曬劑的限量要求。但需要注意，若添加的為納米級二氧化鈦，還需要進(jìn)一步討論原料的使用安全性。（來源：瑞旭集團(tuán)）
問題十一：國內(nèi)外文獻(xiàn)都查不到原料的最高使用量，如何做安評？
答：根據(jù)《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》，化妝品產(chǎn)品安全評估報(bào)告（簡化版）可采用的證據(jù)依次選擇順序?yàn)椋骸痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》限用準(zhǔn)用要求；國內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)評估結(jié)論；原料在本企業(yè)已上市（至少3年）的相同使用方法產(chǎn)品中的濃度；化妝品監(jiān)管部門公布的原料最高歷史使用量；按照導(dǎo)則要求的評估程序進(jìn)行評估證明其安全性。 因而對于國內(nèi)外文獻(xiàn)偶讀查不到最高使用量的原料，可以采用本企業(yè)已上市（至少3年）的相同使用方法產(chǎn)品中的濃度，或按照導(dǎo)則要求的評估程序進(jìn)行評估證明其安全性。（來源：瑞旭集團(tuán)）
問題十二：推進(jìn)劑的安全評估是和主配方一起做還是單獨(dú)評估？
答：化妝品的安全評估目的是為了確保產(chǎn)品在正常、合理及可預(yù)見的使用條件下，不會對人體健康產(chǎn)生危害。含推進(jìn)劑的產(chǎn)品，使用過程中推進(jìn)劑很快氣化，施用于人體表面的基本是主配方的原料，因而建議分開評估。此外，需注意推進(jìn)劑的吸入暴露。（來源：瑞旭集團(tuán)）
問題十三：手膜，頸膜的日均用量有可以參考的數(shù)據(jù)嗎？精油的日均使用量參考哪些文件？
答：產(chǎn)品的日均使用量主要取決于產(chǎn)品的使用方法（淋洗或駐留）、使用頻率和使用部位。企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品本身的設(shè)計(jì)，推算日均使用量，也可根據(jù)國內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的平均皮膚暴露表面積、日均暴露水平等進(jìn)行推算。常用的參考依據(jù)有：SCCS Notes of Guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation；CFTA Safety Evaluation Guidelines；日本化妝品工業(yè)聯(lián)合會《化妝品安全評估相關(guān)指南》；荷蘭國家公共衛(wèi)生與環(huán)境研究院對化妝品暴露進(jìn)行的研究數(shù)據(jù)等。（來源：瑞旭集團(tuán)）
聯(lián)系我們
快速導(dǎo)航
關(guān)注我們